医疗器械gsp管理软件是什么？医械经营企业必须使用吗？

关于医疗器械软件

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食药妆界的相关政策

这一期小编给大家讲讲

盘谷 研发的医械管理软件（GSP）

使用指南和注意事项

以下内容很重要

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GSP 软件是什么  为什么要用

概括的说，就是满足医械企业日常业务管理和质量管理需求的软件。分解功能点的话，分两个方面：
1. 业务功能：满足入库，零售，销售，盘存及损益，会员及促销管理

2.GSP功能：供应商资质管理，批号管理，购进及验收记录，月度商品质量检查记录，近效期管理，处方管理，拆零管理等功能
GSP保障的是药品在经营过程中的质量安全，GSP软件实现的是全能的业务管理，以及业务过程中方便的质量控制和完整的GSP报表。

经营过程实行无缝监管

新《条例》以全程治理作为其首要理念， 要求医疗器械的研发设计、注册、生产、经营、使用、不良事件监测、再评价和召回销毁等所有环节均要进行过程性监管，保障医疗器械的安全有效。

在经营环节，《条例》特别规定从事第二类、第三类医疗器械经营活动的企业必须符合医疗器械经营质量管理规范的要求。换言之，《条例》在注重宏观监管链条有效衔接的基础上，更为强调微观经营过程的精准管理。

《条例》还对违反医疗器械经营监管制度的违法行为规定了严厉的惩罚措施，这也为经营过程实现无缝监管提供了法律上强制力的保证。

经营过程监管有据可依

医疗器械GSP作为一种过程性管理规范，对医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等经营过程作出了具体要求。而医疗器械GSP要求对“经营过程”进行过程性检查与考核，则是对《条例》确定的全程治理理念的贯彻与发扬。有了医疗器械GSP，医疗器械经营质量管理将得到切实提高和改善。

三类医械GSP规范：

医疗器械GSP规范，对 医疗器械经营企业的影响最直接。对不符合GSP要求经营第一类医疗器械的企业，处以 整改、罚款等措施。

从事第二类医疗器械经营活动的企业不符合GSP要求， 会影响经营备案的效力。经营备案完成后，应及时按照GSP的要求准备应对管理部门的现场核查。

从事第三类医疗器械经营活动的企业，不符合GSP要求， 不仅影响经营许可证的申请和变更，还会影响年底自查报告的提交检查。

相关经营企业务必按照《规范》的要求，从满足人员、设备设施、场地、制度、流程等方面的要求全面建立经营质量管理制度。

盘谷科技 研发医械软件 服务4000+药械企业

盘谷科技通过管理和技术的优势，帮助成长型和成熟型企业优化业务流程、创新经营模式， 达到国食药总局的管理要求。从而提升整体运营效率和核心竞争力。

研发团队来自大型企业有卓著管理经验的高级职业经理人、资深物流专家、资深ERP实施顾问、软件开发硕士等组成。 符合最新版GSP管理规范，专业为医械行业量身定制的医疗器械进销存软件。

软件优势： 专业  稳定 安全

功能说明：

▶具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；

▶具有医疗器械经营业务票据生成及打印功能；

▶具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号、规格型号、生产批号、生产日期、失效日期）和生产企业信息以及实现产品质量追溯跟踪的功能；

▶具有包括采购、验收、入库、盘点、销售、复核、出库等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；

▶具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；

▶具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售等功能。