医疗器械唯一标识UDI问题解答-医疗器械进销存软件管理系统

2023-01-04 14:47:00
pangu
原创
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医疗器械唯一标识(UDI是医疗器械的“身份证”,是准确采集医疗器械全生命周期数据的基础,主要由医疗器械唯一标识、数据载体和数据库三部分组成。UDI标签是否合规,直接影响到医疗器械产品信息传输与共享的准确性和效率。以下总结十条UDI常见问题:

UDI的应用标识符是什么?

应用标识符(AI)是一个2-4位的代码,用于定义其后续数据的含义和格式。GS1标准的医疗器械生产标识(PI)由应用标识符表示,根据监管和实际应用需求,可包含序列号(21)、生产批号(10)、生产日期(11)、失效日期(17)等内容。

GS1-128码的条高?

足够的条高是为了保证扫描识读的效率,这对于扫描效率高的全向扫描方式尤为重要。条高足够时,识读器光栅贯穿整个条码符号的几率更大;条高不够时,会影响条码扫描识读的效率。

条码符号大小?

在不同的应用场景下,识读设备不同,其光栅长度不同,能够识读的条码符号的大小也不同,因此条码符号的大小要与应用场景中使用的识读设备相匹配。

UDI码是否可以没有17

《医疗器械唯一标识系统规则》第七条规定:医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识。产品 标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码;生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成,根据监管和实际应用需求,可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

UDI17指代的是失效日期,若企业产品有明确失效日期的,还是建议企业完整包含;若企业产品无明确失效日期,企业可根据当地市场监管要求进行取舍。

UDI是一批次一个码还是一个型号一个码?

目前来说,UDI采用一批次一个码或一个型号一个码均可。具体看企业采取的是按照批次生产控制产品或采用序列号生产控制产品的哪种生产模式,生产模式与赋码模式一一对应即可。

需要注意的是,若企业采用的是按照序列号生产控制产品的生产模式,却为了图方便省事在赋码时采用一批次一个码,这种方式是不可取的。

UDI是否要验证?

需要。目前山东、浙江、宁夏等省份发布的医疗器械生产企业 UDI 实施指南中均要求对产品赋码包装上的UDI码进行验证,剔除错误的已赋码产品,确保UDI 实施应用全过程可控。

UDI码用什么软件扫描?

手机扫码(IDCODE小程序)与PDA扫码。

进口医疗器械如何进行UDI

进口医疗器械由国内总代理企业作为进口医疗器械产品注册证/备案证的持有人,按照相关规定完成UDI的实施。UDI实施流程与国内企业实施基本一致。

最小销售单元产品标识就是UDI?

最小销售单元产品标识则是给产品最小销售单元分配的产品标识,也就是DI,并不是完整的UDI

UDI码是产品外包装上的条形码吗?不一定。目前UDI实施仍在不断扩展中,仅包含了第三类的医疗器械产品和部分二类、一类的医疗器械产品,并未全面覆盖所有医疗器械,因此产品外包装上的条形码可能是UDI码,也可能是商品条码或者追溯码,甚至还有可能是企业内部用于区分的码,无法直接断定UDI码就是产品外包装上的条形码。

UDI编码前面的01是什么意思?

01代表的是GTINAI 指示符。

 

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