【盘谷UDID标准体系】“以养带建”新思路

一. UDI的前世今生

2007年美国国会明确提出实施UDI的原则要求和主要目标，2013 年，美国食品药品管理局（FDA） 发布了建立医疗器械独特识别符系统的法规，目的是确保医疗器械在分销和使用的全流程都可加以识别追溯，有利于提高供应链透明度和运作效率，降低运营成本。大多数医疗器械产品的标签以及包装上应包括可供肉眼及机器识别的唯一器械识别符（UDI）。

1.欧盟UDI实施

欧盟规定医疗器械产品在欧盟上市销售前，必须先符合相应的欧盟医疗器械指令。2017年，欧盟颁布新的欧盟医疗器械法规（Medical Devices Regulation, MDR; Regulation (EU) 2017/745）及体外诊断医材法规（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR; Regulation (EU) 2017/746），规定只有带有器械唯一识别码UDI（Unique Device Identification）标识的医疗器械产品，才可以合法进入包含28个成员国的欧盟市场并自由流通。并且欧盟将建立包含器械认证信息和临床研究、警戒和上市后检测信息的可公开访问的EUDAMED数据库，制造商使用的UDI标识必须在欧洲医疗器械数据库 (EUDAMED)中完成注册。此举确保了在欧洲市场销售的产品都可在EUDAMED得到相关产品，假冒伪劣产品不再具有生存空间。

2.中国UDI实施

中国作为国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的成员国，一直致力于推进医疗器械编码工作，卫计委以及国家标准委员会目前也正在医疗行业发起GS1标准编码要求,而且计划将在新版GMP和GSP规范中增加相应标准，这些体现了国家推行GS1标准编码的方针与决心。各省都出台相关制度规范企业使用UDI标识，一些国内药械出口企业为产品能欧洲及美国等市场销售，主动实施基于GS1标准的UDI标识。但我国由于缺乏信息的基础标准，企业间、组织间很难实现信息交换与共享，“各自为政、圈地服务”的情况成为常态；出于各自考虑，一些企业采取了和UDI不一样的编码系统，成为国内UDI实施的阻力。

二. 盘谷UDID标准体系“以养带建”新思路

盘谷是一家互联网+传统医疗供应链服务企业，专注于通过信息化技术手段解决供应链“信息孤岛”，针对目前企业医疗器械唯一标识管理的现状，提出了“以养带建“策略。“以养带建“关键是“养”，即习惯养成，让UDI标准体系，融入企业的日常经营活动，我们不去建立标准体系，不去打破企业原有标准体系，增加企业额外成本和工作量，放弃沉淀多年的资源，硬性去并轨GS1标准的UDI标识，造成UDI申领安排影响企业正常生产经营活动。盘谷UDID标准体系平台，以UDID为基础，利用EPCIS标准服务技术完成不同商品映射和供应链事件共享。

平台支持3家发布机构唯一标识，为解决暂时没有申领唯一标识的产品，也可由盘谷标准体系平台分配给企业的标识。企业将企业标识、商品标识、物流标识、附属标识加入到平台中，通过工具完成自动映射，达到供应链各环节事件共享，并且平台提供丰富的接口服务，无论是经营企业或医疗机构通过扫描产品标签上的UDI标识，到本地服务器查找或无果后自动适配到预设好的合作商服务器查找，返回XML或JSON格式数据进行产品信息解析使用，这避免了企业实施标准体系伤经动骨，满足了国家标准建设及应用要求，用户无感、无门槛使用统一标准，多元接入方式，适用标准建设及推广期的平滑过渡，让将来企业实施基于GS1标准的UDI水到渠成，道法自然。

1.盘谷UDID标准体系对标

在商品数据同步中，每一个参与方和每一条商品，都有一个唯一的身份标识，如此才能确保消息处理的准确和高效，促进信息流和实物流的有效整合。

平台并不会限制商品采用何种标准的唯一标识，生产企业或者UDI信息提交企业可以根据实际情况选择自己合适的唯一标识发布机构，当产品已经申请唯一标识，平台可以兼容直接使用，如：GS1、HIBCC、ICCBBA等机构发布的唯一标识，如果产品暂未申请唯一标识，也可以直接在平台申请生成唯一标识，用于协同流通。

商品附加属性

医药产品附加属性代码，采用应用标识符(AI)+附加属性描述代码的编码结构。

应用标识符是由2至4位数字组成的字符，用于标识其后数据的含义与格式。应用标识符的含义详见国家标准GB/T16986《商品条码 应用标识符》。通常，我国医药产品附加属性代码包括批号、生产日期、包装日期、保质期、有效期及变量贸易项目数量等，部分商品比如高值耗材也会使用序列号附加属性。

2.盘谷UDID标准体系核心价值

盘谷UDID标准体系，将首营企业管理、同产品UDI管理进行关联，形成信息联动，实现企业间“跨界”信息集成，供应链全过程追溯。

企业信息管理

根据医药经营企业质量管理体系GSP规定，经营企业要进行证照备案，平台对企业详细信息进管理，并提供证照挂接机制，以保障合规性。

产品信息管理

对产品本源数据进行维护，信息兼容美国FDA UDI标准，并加入了中国GSP质量管理规范要求信息，并进行标准映射，为信息协同共享交换打基础。

API接口管理

提供一系列标准化服务接口供实时调用，实现企业间供应链事件共享交互。

盘谷UDID标准体系是基于GS1全球标准及可扩展的行业内部标准构建医药行业主数据库，并充分考虑兼容美国FDA UDI等国际主流标准，能够使医药行业供应链上下游企业实时共享标准化的供应链主数据，从而确保合作伙伴之间交流数据的准确性、完整性、及时性。