北京布鲁克微生物-医疗器械ERP系统GSP合规管理

       布鲁克微生物技术（北京）有限公司隶属于布鲁克北京科技有限公司，布鲁克在生命科学分子研究、应用和制药应用以及显微镜、纳米分析和工业应用等领域实现了创新突破和生产力提升，并创造了诸多客户成功案例。近年来，布鲁克也成为细胞生物学、临床前成像、临床影像学和蛋白质组学研究、临床微生物学和分子病理学研究的高性能系统的提供者。布鲁克的高性能科学仪器和高价值的分析和诊断解决方案使科学家能够探索分子、细胞和微观层面的生命和材料。

政策背景

        为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》。医疗器械企业需通过药监GSP检查合规后，才能开展企业经营活动。

项目情况

        医疗器械ERP系统严格按照国家药监部门医疗器械质量管理规范的要求开发，系统不仅提供首营管理、入库验收、出库复核、库存养护、效期药品催销等的整套质量管理规范流程控制，相关质量管理记录自动生成，在福建省、吉林省、云南省、贵州省、山西省、上海市等多个省市使用盘谷优联系统的医疗器械企业都顺利通过药监验收。

        2021年1月14日，布鲁克微生物技术（北京）有限公司迎来了药监检查工作。通过盘谷医疗专业人员前期对布鲁克工作人员详细讲解和培训，有效协助布鲁克此次GSP到期重新认证现场检查能够顺利通过。末次会议上GSP检查小组的专家对GSP各个方面的执行情况给予了肯定及高度赞扬。此次检查的顺利通过与布鲁克周密的准备以及医疗器械ERP系统的大力支持是密不可分的。

         今后盘谷医疗将继续按照GSP的要求严格执行，跟随政策发展，不断优化医疗器械ERP系统，辅助企业按照科学化、规范化、标准化的要求进行管理，提高企业的经营管理水平和质量信誉，保障人民群众的医用耗材使用安全。